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保健品备案制或重磅出台

日期:2014年7月9日 09:34

7月2日下午,十二届人大九次会议已经正式完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称修订草案)的初次审议,并正式向社会广泛征求意见。修订草案中,对于保健食品的注册首次提到了实施备案制。

备案制意味着今后只要不是新原料和首次进口的保健品,就可以不再经过繁琐的审批流程。

2009年开始,就有60多家保健食品企业、十余位企业高管代表联合起草了《保健食品监督管理条例(送审稿)》修改意见书,核心诉求就是放开“常用成分和功能明确的产品审批”,实现备案制。

国内保健食品注册制要经过多项试验,然后由药监局旗下的药审中心进行评审,试验过程和评审等待时间往往拖延较长,客观上影响了保健食品的上市进度。备案制即无需经过上述繁琐的试验和漫长的审批,仅简单备案即可上市销售。

加拿大2004年完成了天然健康食品的立法,它采用的是备案准入制度,香港也是类似制度。

备案制无疑会“伤害”到一些企业的利益,一旦定价较低的品种顺利进入市场,势必将冲击现有市场格局。但是,业界尚保持乐观。汤臣倍健方面就表示:“只要是合法合规参与竞争的企业,我们都会抱欢迎的态度,毕竟这又不是一个行政垄断的市场。”

备案制不可能是完全放行,肯定还有很多具体的规则。药监局负责制定准入目录,可能一开始这个目录不会很大,以便在监管中积累经验。

  

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